Ziemeļamerika
Nesen ir pabeigta ASV intravenozo maisiņu “turn-key” projekta uzstādīšana, kas ir pirmais farmācijas uzņēmums Amerikas Savienotajās Valstīs, ko īstenoja Ķīnas uzņēmums IVEN Pharmatech. Tas ir nozīmīgs pagrieziena punkts Ķīnas farmācijas nozarē.
IVEN projektēja un uzbūvēja šo moderno rūpnīcu, stingri ievērojot ASV CGMP standartu. Rūpnīca atbilst FDA noteikumiem, USP43, ISPE vadlīnijām un ASME BPE prasībām, un tā ir validēta, izmantojot GAMP5 kvalitātes vadības sistēmu, kas nodrošina visaptverošu kvalitātes kontroles sistēmu, kas aptver visu procesu, sākot no izejvielu apstrādes līdz gatavās produkcijas uzglabāšanai noliktavā.
Galvenās ražošanas iekārtas integrē automatizācijas tehnoloģiju: pildīšanas līnija izmanto pilna procesa savienošanas sistēmu drukāšanai, maisiņu izgatavošanai un pildīšanai, un šķidruma dozēšanas sistēma realizē CIP/SIP tīrīšanu un sterilizāciju, un ir aprīkota ar augstsprieguma izlādes noplūdes noteikšanas ierīci un daudzkameru automātisko gaismas pārbaudes iekārtu. Aizmugurējā iepakošanas līnija sasniedz ātrgaitas darbību 70 maisiņi/minūtē 500 ml produktiem, integrējot 18 procesus, piemēram, automātisku spilvenveida iepakošanu, viedu paletizāciju un tiešsaistes svēršanu un noraidīšanu. Ūdens sistēma ietver 5 T/h tīra ūdens sagatavošanu, 2 T/h destilēta ūdens iekārtu un 500 kg tīra tvaika ģeneratoru ar tiešsaistes temperatūras, kopējā organiskā oglekļa dioksīda (TOC) un citu galveno parametru uzraudzību.
Rūpnīca atbilst tādiem starptautiskiem standartiem kā FDA, USP43, ISPE, ASME BPE u.c., un ir izturējusi GAMP5 kvalitātes vadības sistēmas validāciju, izveidojot visa procesa kvalitātes kontroles sistēmu no izejvielu pārstrādes līdz gatavās produkcijas uzglabāšanai, nodrošinot, ka sterilizētie galaprodukti ar gada ražošanas jaudu 3000 maisiņu stundā (500 ml specifikācija) atbilst globālajām farmācijas produktu normatīvajām prasībām.
Centrālāzija
Piecās Centrālāzijas valstīs lielākā daļa farmaceitisko produktu tiek importēti no ārvalstīm. Pēc vairāku gadu smaga darba mēs esam palīdzējuši klientiem ražot farmācijas uzņēmumus šajās valstīs nodrošināt vietējiem lietotājiem pieejamus produktus. Kazahstānā mēs uzbūvējām lielu integrētu farmaceitisko rūpnīcu, tostarp divas mīksto maisiņu intravenozo šķīdumu ražošanas līnijas un četras ampulu injekciju ražošanas līnijas.
Uzbekistānā mēs uzbūvējām farmaceitisko rūpnīcu, kas ražo intravenozus šķīdumus no polipropilēna pudelēm un spēj saražot 18 miljonus pudeļu gadā. Rūpnīca ne tikai sniedz ievērojamu ekonomisko labumu, bet arī nodrošina vietējiem iedzīvotājiem piekļuvi pieejamākai medicīniskajai aprūpei.
Krievija
Lai gan farmācijas nozare Krievijā ir labi attīstīta, liela daļa izmantotā aprīkojuma un tehnoloģiju ir novecojušas. Pēc vairākkārtējiem Eiropas un Ķīnas iekārtu piegādātāju apmeklējumiem lielākais injekciju šķīdumu farmaceitiskais ražotājs valstī izvēlējās mūs savam PP pudeļu IV šķīduma projektam. Rūpnīca var saražot 72 miljonus PP pudeļu gadā.
Āfrika
Āfrikā daudzas valstis atrodas attīstības stadijā, un daudziem cilvēkiem nav pietiekamas piekļuves veselības aprūpei. Pašlaik Nigērijā mēs būvējam mīksto maisiņu intravenozo šķīdumu farmaceitisko rūpnīcu, kas spēj saražot 20 miljonus mīksto maisiņu gadā. Mēs ceram uz vēl vairāk augstas klases farmācijas rūpnīcu būvniecību Āfrikā. Mūsu cerība ir palīdzēt Āfrikas iedzīvotājiem, nodrošinot aprīkojumu, kas ļaus ražot drošus farmaceitiskos produktus.
Tuvie Austrumi
Farmācijas nozare Tuvajos Austrumos vēl ir pašos pirmsākumos, taču tā jau sen atsaucas uz ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) noteiktajiem standartiem medicīnas produktu kvalitātei. Viens no mūsu klientiem Saūda Arābijā pasūtīja pilnīgu mīksto maisiņu intravenozo infūziju risinājuma projektu pēc atslēgas principa, kas varētu saražot vairāk nekā 22 miljonus mīksto maisiņu gadā.
Citās Āzijas valstīs farmācijas nozarei ir stabils pamats, taču daudziem uzņēmumiem ir grūtības izveidot augstas kvalitātes intravenozo šķīdumu ražotnes. Viens no mūsu Indonēzijas klientiem pēc atlases kārtām izvēlējās augstas klases intravenozo šķīdumu farmaceitiskās rūpnīcas izveidi. Esam pabeiguši "pabeigta" projekta 1. fāzi, kas ļauj saražot 8000 pudeļu stundā. 2. fāzes, kas ļaus saražot 12 000 pudeļu stundā, uzstādīšana sākās 2018. gada beigās.