Produkta apraksts:

IVEN sniedz profesionālus pakalpojumus inženiertehniskajā projektēšanā, apstrādē un ražošanā, projektu vadībā, pārbaudē un pēcpārdošanas servisā.Tā nodrošina biofarmācijas uzņēmumiem, piemēram, vakcīnām, monoklonālo antivielu zālēm, rekombinanto proteīnu zālēm un citiem biofarmācijas uzņēmumiem individualizāciju no laboratorijas, izmēģinājuma testa līdz ražošanas apjomam.Pilns zīdītāju šūnu kultūras bioreaktoru klāsts un inovatīvi vispārējie inženiertehniskie risinājumi.Bioreaktoru projektēšana un ražošana stingri ievēro LRP noteikumus un ASME-BPE prasības, pieņem profesionālu, lietotājam draudzīgu, modulāru dizainu un perfektas un elastīgas konstrukcijas dizaina kombinācijas, lai atbilstu šūnu partiju kultūras prasībām.

Tas sastāv no tvertnes vienības, maisīšanas bloka, apvalka temperatūras regulēšanas bloka, četru virzienu gaisa ieplūdes bloka, izplūdes bloka, padeves un papildināšanas vienības, paraugu ņemšanas un savākšanas vienības, automatizācijas vadības bloka un kopējās vides. vienība.Paškontroles programma atbilst S88 starptautiskajam standartam, ar skaidru struktūru, pilnīgu vēsturisko datu ierakstīšanu, glabāšanu, pārvaldību, tendenču diagrammas attēlošanu un apmācības datu analīzes funkcijām, kas atbilst GAMP5;audita pēdas funkcija (elektroniskais ieraksts/elektroniskais paraksts) saskaņā ar CFR 21 PART11.

Produkts ir piemērots bioloģisko zāļu, piemēram, antivielu un vakcīnu (piemēram, trakumsērgas vakcīnas, mutes un nagu sērgas vakcīnas) un citu bioloģisko zāļu izmēģinājuma un ražošanas apjoma pilnas suspensijas kultūrai, lokšņu nesējkultūrai un mikronesēja kultūrai.