Ampulas ir vieni no visuzticamākajiem un drošākajiem injicējamu zāļu traukiem farmācijas un biotehnoloģiju nozarēs. Ampulas nodrošina vienu no labākajām zāļu uzglabāšanas un piegādes metodēm, lai saglabātu sterilitāti, precizitāti un šķidruma pildījuma konsistenci slēgtos stikla traukos. Tomēr sterilitātes risku novēršanai ir nepieciešams specializēts pildīšanas un blīvēšanas aprīkojums, ko izmanto ampulu pildītāji.

Šajā rakstā ir aprakstīts ampulu pildītāju darbības princips, konkrētie procesa soļi, procesā iekļautās sastāvdaļas un tas, kāpēc daudzi vadošie farmācijas uzņēmumi izmanto modernu aprīkojumu, lai nodrošinātu atbilstību GMP un FDA prasībām.

Ampulu pildīšanas mašīnu izpratne

An ampulu pildīšanas mašīnair īpaša augstas precizitātes iekārtu klase farmaceitisko šķidrumu, piemēram, vakcīnu, serumu un antibiotiku, iepildīšanai noslēgtās stikla ampulās. Ampulu iepildīšanas iekārta nodrošina, ka zāles tiek iepildītas noslēgtās stikla ampulās aseptiskos iepildīšanas apstākļos un hermētiski noslēgtas, lai zāļu produktu varētu uzglabāt bez piesārņojuma visā tā derīguma termiņā.

Ampulu pildīšanas mašīnas tiek izmantotas daudzās nozarēs, tostarp farmācijas, biotehnoloģijas, veterinārijas un kosmētikas pildījumos, kurām nepieciešama ļoti stingra sterilitāte.

Ampulu pildīšanas mašīnas galvenās sastāvdaļas

Pirms mēs tieši iedziļināmies ampulu pildīšanas mašīnu mehānismā, vispirms sapratīsim, kas sastāv no ampulu pildīšanas mašīnas:

1.Ampulu padevējs un konveijers:Lai ampulas tiktu nogādātas pareizajā vietā un gaidītu, līdz tās tiks ievadītas uzpildes sistēmā.

2.Mazgāšanas sistēma:Lai nodrošinātu pilnīgu tīrīšanu gan iekšpusē, gan ārpusē

3.Sterilizācijas tunelis:Lai pareizi depirogenizētu un sterilizētu ampulas.

4.Uzpildes sistēma:Lai precīzi dozētu produktu, mēs ar sūkņiem un uzgali sūknēsim pareizo tilpumu.

5.Blīvēšanas stacija:Ampulas hermētiskai noslēgšanai ir nepieciešama arī degļa/liesmas blīvēšana.

6.Pārbaudes sistēma:Kameras vai citi sensori kvalitātes kontrolei.

7.Vadības panelis (PLC/HMI):Automatizācijai, diagnostikai un reāllaika uzraudzībai.

Ampulu pildīšanas mašīnu darbības princips

Ampulu pildīšanas iekārtas pamatprincips ir savstarpēji savienotu procedūru kopums, lai tukšu stikla mēģeni pārveidotu par sterilu, piepildītu un hermētiski noslēgtu ampulu, kas ir gatava pārdošanai un lietošanai aptiekā. Katrs posms ir izstrādāts, lai nodrošinātu zāļu sterilitāti, optimālas devas pārbaudes un atbilstību piemērojamajiem noteikumiem visā pasaulē.

Zemāk ir redzamssoli pa solim sadalījumspar to, kā process darbojas:

1. Ampulu barošana un orientācija

Mēs sākam ar tukšām ampulām. Tukšās ampulas nonāk iekārtā caur "piltuvi" vai paplātes iekrāvēju. Ampulas tiek pārvietotas no padeves zonas ar konveijera un zvaigžņveida riteņa palīdzību, visu laiku pārliecinoties, ka ampulas apakšdaļa nepieskaras konveijeram, kas ir izgatavots no nerūsējošā tērauda, ​​lai izvairītos no skrāpējumiem vai mikroplaisām stiklā.

Ampulu pareiza novietošana un orientācija ir ļoti svarīga, jo pat neliela neatbilstība var negatīvi ietekmēt turpmāko mazgāšanas vai blīvēšanas procesu.

2. Ampulu mazgāšana

Pēc ampulu izlīdzināšanas tās nonāk mazgāšanas stacijā.

1.Iekšējā mazgāšana:Katra ampula iekšpusē tiek mazgāta ar smidzinātājiem, izmantojot sterilu ūdeni injekcijām (WFI) vai saspiestu gaisu, augstspiediena strūklas izvada daļiņas, putekļus un atlikumus no ampulas iekšpuses.

2.Ārējā mazgāšana:Ārējā virsma tiek noskalota, lai nodrošinātu tās tīrību.

Dažas modernizētas sistēmas izmantos ultraskaņas tīrīšanu, lai atbrīvotos no neredzamiem piesārņotājiem, kas varētu apdraudēt sterilitāti.

Pēc mazgāšanas ampulas ir redzami dzidras, bez daļiņām, gatavas sterilizācijai.

3. Sterilizācija un depirogenizācija

Tīrs ne vienmēr nozīmē sterils. Lai iznīcinātu visus atlikušos mikroorganismus un pirogēnus (drudzi izraisošus endotoksīnus), ampulas iziet cauridepirogenācijas tunelis.

1. Šeit viņi ir pakļautisausā karstumā 300–320 °C temperatūrākontrolētā vidē.

2. Augsta temperatūra iznīcina baktērijas, vīrusus un pirogēnus.

Šis solis ir kritiski svarīgsinjicējamas zāles, jo pat pirogēnu pēdiņas var izraisīt kaitīgas reakcijas pacientiem.

4. Dzesēšana un pārvietošana

Pēc sterilizācijas ampulas pirms piepildīšanas ir jāatdzesē. Dzesēšana notiks 100. klases (ISO 5) tīrtelpā laminārā plūsmā, kur sterilizēts filtrēts gaiss uztur aseptiskus apstākļus.

Dzesēšana un pārvietošana nodrošina, ka gramnegatīvo patologu rīcībā ir laiks piepildīt ampulas drošā, stabilā temperatūrā pirms šķidruma iedarbības, ļaujot veidoties kondensācijas ceļiem vai notikt ķīmiskai mijiedarbībai ar temperatūru.

5. Šķidruma pildīšana

Šeit notiek uzpildīšana, un šī ir visinteresantākā uzpildes līnijas daļa. Kad ir sasniegta uzpildes stacija, ampulas tiks piepildītas, izmantojot dozēšanas sūkņus (peristaltiskus, vakuuma vai virzuļsūkņus – atkarībā no konkrētās zāles un zāļu sprauslu viskozitātes) ar precīzu daudzumu, kas nepieciešams katras ampulas piepildīšanai. Svarīgākie elementi ir:

1.Precizitāte:Mūsdienu pildīšanas iekārtas sasniedz +/- 0,5 % pildīšanas pielaides līmeni.

2.Aseptiski apstākļi:Visas uzpildes darbības notiek laminārā gaisa plūsmā, lai uzpildes vieta netiktu piesārņota ar gaisā esošiem piesārņojumiem.

3.Saudzīga apiešanās:Pateicoties vienmērīgi plūstošajām sprauslām, putošana vai šļakatas tiek samazinātas līdz minimumam, un tādējādi netiek ietekmēta zāļu integritāte.

Dažas mašīnas ir vairāku galvu pildīšanas iekārtas, kas var vienlaikus piepildīt vairākas ampulas, palielinot pildīšanas caurlaidspēju.

6. Iepriekšēja gāzēšana (pēc izvēles)

Ja produkts ir pret skābekli jutīgs produkts, piemēram, noteiktas vakcīnas vai bioloģiskie preparāti, pēc ampulas piepildīšanas to pirms noslēgšanas vai piepildīšanas var izskalot ar slāpekli.

1. Tas izspiež skābekli, kas atrodas galvas telpā.

2. Tas stabilizēs produktu, pagarinās tā derīguma termiņu un samazinās vai novērsīs oksidēšanās iespējamību.

Lai gan nav prasības iepriekš sagatavot gāzi, biotehnoloģisku vai augstas vērtības injicējamu preparātu gadījumā tas ir svarīgi.

7. Ampulas aizzīmogošana

Tūlīt pēc uzpildīšanas ampulas pārvietojas uzblīvēšanas stacijaDegļu gredzens virza augstas temperatūras liesmu uz ampulas kakliņu.

1. Stikls mīkstina un tiek ievilkts plānā blīvējumā.

2. Rezultāts irhermētisks noslēgums,hermētisks, drošs pret viltojumiem un izturīgs pret piesārņojumu.

Atkarībā no konstrukcijas, blīvējums var radītar atklātu liesmu noslēgtas ampulas(ar noslēgtu uzgali) vaislēgtas ampulas(ar iepriekš sagatavotiem vāciņiem).

Šis solis nodrošina, ka produkts paliek sterils līdz lietošanas brīdim.

8. Pārbaude un noraidīšana

Pēdējais solis ir kvalitātes nodrošināšana. Ampulas tiek izvadītas caur automatizētu pārbaudes sistēmu ar augstas izšķirtspējas kamerām un reaģējošiem sensoriem, kas pārbauda:

1. Pareizs uzpildes tilpums

2. Pareiza liesmas blīvēšana

3. Stikla plaisas vai defekti

4. Daļiņas

Ja kādai ampulai ir problēmas, tā tiks noraidīta, tāpēc iepakošanas procesā tiks nosūtītas tikai pieņemamas ampulas.

Šie dažādie posmi ir daļa no slēgta cikla, sterila ražošanas procesa, kurā neapstrādāta tilpuma stikla ampulas tiek pārveidotas iepakotos dzīvību glābjošu zāļu iepakojumos bez piesārņojuma.

Atbilstības un kvalitātes standarti

Ampulas ir injicējamu zāļu nesēji. Atbilstība globālajiem standartiem ir būtiska. Mūsdienu ampulu pildīšanas iekārtas ir paredzētas:

1.ES Labas ražošanas prakses (LRP) vadlīnijas

2.ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) cGMP

3.PVO GMP (Labas ražošanas prakses)

4.PIC/S noteikumi

Šie standarti nodrošina sterilitāti, atkārtojamību un pacientu drošību.

Kāpēc ampulu pildīšanas risinājumiem izvēlēties IVEN Pharmatech?

Lai gan ir svarīgi izprast ampulu pildīšanas mašīnas darbības principu, tikpat svarīgi ir zināt, kur iegūt uzticamu sistēmu. Šeit irIVEN Pharmatechir uzslavējams partneris. Viņi ir kļuvuši par uzticamu partneri farmācijas uzņēmumiem ar gandrīz 20 gadu globālu pieredzi, palīdzot klientiem gan ar atsevišķām ampulu pildīšanas iekārtām, gan pilnām ražošanas līnijām pēc atslēgas principa.

IVEN ievērojamību veicina spēja pārvaldīt projektus no sākuma līdz beigām. Viņi nodrošinās gan iekārtas, gan arī tīrtelpu projektēšanu, iekļaujot iekārtu integrāciju, uzstādīšanu, validāciju un sniedzot tehnisko atbalstu visam mūžam. Viņu ampulu pildīšanas ražošanas līnijas ir projektētas efektivitātei, sterilitātei un precizitātei.

Tagad jūs varat apvienot mazgāšanu, sterilizācijas tuneli, precīzu šķidruma iepildīšanu un hermētisku noslēgšanu vienā nepārtrauktā sistēmā, kas efektīvi nodrošina atsauces dizainu.

Kā uzņēmums, kas darbojas jau gandrīz 20 gadus un kam ir ražotnes vairāk nekā 50 valstīs, IVEN atbilst augstākajiem farmācijas nozares standartiem un profesionālajām vadlīnijām, ko nosaka pamatstandarti, ko nosaka GMP, FDA, ES un PVO. Ja meklējat uzticamību un īsāku laiku līdz nonākšanai tirgū, iegādājoties no IVEN, jūs saņemat vairāk nekā tikai aprīkojumu; tas ir pilnīgs, validēts un atbilstošs ampulu pildīšanas risinājums.

Secinājums

Ampulu pildīšanas mašīnas darbības princips pakāpeniski un rūpīgi kontrolētā veidā ir mazgāšana, sterilizācija, pildīšana un blīvēšana, lai nodrošinātu sterilu un precīzu injicējamu zāļu piegādi pacientiem. Ampulu pildīšanas mašīnas darbības principa izpratne ļauj farmācijas uzņēmumiem izpildīt savas normatīvās saistības un nodrošināt efektīvu un drošu ražošanas procesu pacientiem.

Turklāt sadarbība ar pārbaudītu, cienījamu piegādātāju, piemēram, IVEN Pharmatech, nodrošina ampulu pildīšanas iekārtu specifiku, kā arī pilnīgu, validētu un atbilstošu risinājumu izstrādi, kas mazina risku un paātrina nonākšanu tirgū.