Mūsdienu strauji augošajā globālajā farmācijas nozarē intravenozā infūzijas (IV) terapija kā galvenā saikne klīniskajā medicīnā ir noteikusi vēl nepieredzēti augstus standartus zāļu drošībai, stabilitātei un ražošanas efektivitātei. Daudzkameru IV maisiņš ar savu unikālo nodalījumu dizainu var panākt tūlītēju zāļu un šķīdinātāju sajaukšanu, ievērojami uzlabojot medikamentu precizitāti un ērtības. Tas ir kļuvis par vēlamo iepakojuma veidu sarežģītiem preparātiem, piemēram, parenterālai uzturam, ķīmijterapijas zālēm, antibiotikām utt. Tomēr šādu produktu ražošanai ir nepieciešamas ārkārtīgi stingras prasības attiecībā uz iekārtu tehnoloģiju, tīru vidi un atbilstību prasībām. Tikai inženiertehnisko pakalpojumu sniedzēji ar padziļinātu tehnisko pieredzi un globālu projektu pieredzi var nodrošināt patiesi uzticamus risinājumus.

Kā starptautisks līderis medicīnas inženierijas jomā, IVEN Pharmatech Engineering ar vairāk nekā 30 gadu pieredzi farmācijas nozarē ir apņēmies nodrošināt globāliem klientiem pilna servisa inženierijas pakalpojumus, sākot no procesu projektēšanas un iekārtu integrācijas līdz atbilstības sertifikācijai. MūsuDaudzkameru IV maisiņu ražošanas līnijane tikai integrē jaunākās automatizācijas tehnoloģijas, bet arī tai ir galvenā priekšrocība – 100 % atbilstība starptautiskajiem noteikumiem, piemēram, ES GMP un ASV FDA cGMP, palīdzot farmācijas uzņēmumiem efektīvi radīt produktus ar augstu pievienoto vērtību un izmantot globālā tirgus iespējas.

Daudzkameru IV maisiņu intelektuālā ražošanas līnija: efektivitātes un drošības robežas pārdefinēšana

IVEN daudzkameru infūzijas maisiņu ražošanas līnija ir izstrādāta, lai risinātu sarežģītu zāļu formu ražošanas izaicinājumus. Izmantojot četrus inovatīvus tehnoloģiju klasterus, tā palīdz klientiem pārvarēt tradicionālās ražošanas vājās vietas:

1. Daudzkameru sinhronā formēšana un precīza pildīšanas tehnoloģija
Tradicionālie vienas kameras maisiņi balstās uz ārējām sajaukšanas darbībām, kas rada savstarpējas piesārņošanas risku un ir neefektīvi. IVEN izmanto daudzslāņu koekstrudētas plēves materiāla trīsdimensiju termoformēšanas procesu. Pateicoties augstas precizitātes veidnēm un temperatūras gradienta kontrolei, vienā štancēšanas reizē var izveidot 2–4 neatkarīgas kameras ar starpsienu izturību starp kamerām virs 50 N/15 mm, nodrošinot nulles noplūdi transportēšanas un uzglabāšanas laikā. Uzpildīšanas procesā tiek izmantots daudzkanālu uzpildes sūknis, ko darbina magnētiskās levitācijas lineārs motors ar minimālo uzpildes precizitāti ± 0,5%, atbalstot plašu regulēšanas diapazonu no 1 ml līdz 5000 ml, lieliski pielāgojoties dažādu viskozitātes šķidrumu, piemēram, barības vielu šķīdumu un ķīmijterapijas zāļu, iepakošanas vajadzībām.

2. Pilnībā noslēgta sterila savienojumu sistēma
Lai atrisinātu mikrobu kontroles problēmu iepriekš sajauktos daudzkameru maisiņos, IVEN ir izstrādājis patentētu SafeLink™ aseptisko aktivācijas ierīci. Ierīce izmanto lāzera iepriekš griešanas vājināšanas slāņa dizainu apvienojumā ar mehānisku spiediena iedarbināšanas mehānismu. Medicīnas personālam ir jāspiež tikai ar vienu roku, lai panāktu sterilu saziņu starp kamerām, izvairoties no stikla lauskas riska, ko var radīt tradicionālie locīšanas vārsti. Pēc trešās puses pārbaudes aktivētā savienojuma blīvējuma veiktspēja atbilst ASTM F2338-09 standartam, un mikrobu invāzijas varbūtība ir mazāka par 10⁻⁶.

3. Mākslīgā intelekta vizuālās pārbaudes un izsekojamības sistēma
Ražošanas līnijā ir integrēta mākslīgā intelekta rentgena divu režīmu noteikšanas sistēma, kas sinhroni nosaka plēves defektus, uzpildes šķidruma līmeņa novirzes un kameras blīvējuma integritāti, izmantojot augstas izšķirtspējas CCD kameras un mikrofokusa rentgena attēlveidošanu. Dziļās mācīšanās algoritmi var automātiski identificēt adatas caurumu defektus 0,1 mm līmenī ar kļūdainas noteikšanas līmeni, kas ir mazāks par 0,01%. Vienlaikus katrs infūzijas maisiņš tiek implantēts ar RFID mikroshēmu, lai nodrošinātu pilnīgu izsekojamību no izejvielu partijām, ražošanas parametriem līdz cirkulācijas temperatūrai, ievērojot FDA DSCSA (Zāļu piegādes ķēdes drošības likuma) serializācijas prasības.

4. Enerģiju taupošs nepārtrauktas sterilizācijas risinājums
Tradicionālajai periodiskās sterilizācijas skapim ir tādi trūkumi kā augsts enerģijas patēriņš un ilgs cikls. IVEN un tā vācu partneri ir kopīgi izstrādājuši Rotary Steam in Place (SIP) sistēmu, kas izmanto rotējoša izsmidzināšanas torņa konstrukciju, lai radītu turbulenci pārkarsētā tvaika kamerā. Tā var pabeigt sterilizāciju 15 minūšu laikā 121 ℃ temperatūrā, ietaupot 35% enerģijas salīdzinājumā ar tradicionālajām metodēm. Sistēma ir aprīkota ar pašu izstrādātu B&R PLC kontrolieri, kas var reģistrēt un uzglabāt katras partijas termiskā sadalījuma datus (F₀ vērtība ≥ 15) un automātiski ģenerēt elektroniskus partiju ierakstus, kas atbilst 21 CFR 11. daļai.

IVEN apņemšanās: globāls servisa tīkls, kas vērsts uz klientu panākumiem

Mēs labi apzināmies, ka pirmklasīgam aprīkojumam ir jāpievieno pirmklasīgs serviss.IVEN ir izveidojis tehniskos centrus 12 valstīs visā pasaulē, nodrošinot attālinātu diagnostiku 7 stundas 24 stundu laikā un 48 stundu reaģēšanas atbalstu uz vietas. Mūsu komanda var sniegt pielāgotus pēcpārdošanas pakalpojumus, pamatojoties uz atšķirībām dažādos reģionos spēkā esošajos noteikumos.

Precīzās medicīnas un personalizētās medikamentu lietošanas laikmetā daudzkameru intravenozās infūzijas maisiņi maina parenterālās ārstēšanas robežas. IVEN Pharmatech Engineering ar savu izcilo inženiertehnisko pieredzi un visaugstāko atbilstības nodrošināšanu veido tiltu uz nākotni globāliem farmācijas uzņēmumiem. Neatkarīgi no tā, vai tie ir jauni projekti vai jaudas palielināšana, mūsu viedā ražošanas līnija kļūs par jūsu uzticamāko partneri.

Sazinieties ar IVENekspertu komanda nekavējoties, lai saņemtu pielāgotus risinājumus un globālus veiksmes stāstus!