Pilnīgs tīras tehnoloģijas iemiesojums ir tas, ko mēs parasti saucam par farmaceitiskās rūpnīcas tīro telpu, kas galvenokārt ir sadalīta divās kategorijās: rūpnieciski tīra telpa un bioloģiskā tīra telpa. Rūpnieciskās tīras telpas galvenais uzdevums ir kontrolēt bioloģisko daļiņu, kas nav bioloģiskās daļiņu piesārņojums. zāles. Tīro istabu projektēšanas, būvniecības un darbības procesā farmācijas nozarē jāievēro attiecīgie tīro istabu standarti un kvalitātes vadības specifikāciju prasības farmācijas ražošanai. Tālāk mēs runāsim par farmaceitiskās tīras rūpnīcas tīras telpas dizainu saskaņā ar noteikumiem par interjera dekorāciju “Farmaceitiskās nozares tīras rūpnīcas projektēšanas specifikācijās”, apvienojot ar Šanhajas pieredzi integrēto farmācijas rūpnīcu inženierijas izstrādē.

Rūpnieciskā tīrā telpas dizains
Rūpnieciskos tīros telpās farmaceitiskās rūpnīcas ir inženiertehniskie dizaini, ar kuriem mēs bieži sastopamies. Saskaņā ar GMP prasībām tīrām telpām ir vairāki svarīgi parametri, kuriem jāpievērš uzmanība.

1. Tīrība
Problēma, kā pareizi atlasīt parametrus amatniecības produktu darbnīcā. Saskaņā ar dažādiem tehnoloģiju produktiem, kā pareizi izvēlēties dizaina parametrus, ir galvenā problēma projektēšanā. GMP, tas ir, gaisa tīrības līmenim, tiek ierosināts svarīgs rādītājs. Gaisa tīrības līmenis ir pamata indikators gaisa tīrības novērtēšanai. Ja gaisa tīrības līmenis ir neprecīzs, parādīsies lielo zirgu, kas velk mazu ratiņu, parādība, kas nav ne ekonomiska, ne enerģijas taupīšana. Piemēram, jaunā 300 000 līmeņu standarta iepakojuma specifikācija, kas nav piemērota to izmantot galvenajā produktu procesā, bet kas ir ļoti efektīva dažām palīgvietām.

Tāpēc, kāda līmeņa izvēle ir tieši saistīta ar produkta kvalitāti un ekonomiskajiem ieguvumiem. Putekļu avoti, kas ietekmē tīrību, galvenokārt rodas no priekšmetu putekļu ražošanas ražošanas procesā, operatoru plūsmas un atmosfēras putekļu daļiņām, ko rada svaigais āra gaiss. Papildus aizvērtām izplūdes un putekļu noņemšanas ierīču izmantošanai putekļu ražošanas procesa aprīkojumā efektīvs līdzeklis putekļu avotu iekļūšanai telpā ir izmantot primāro, vidējo un augsto efektivitāti trīspakāpju filtrēšanu jaunajai gaisa kondicionēšanas sistēmas gaisam un dušas telpai personāla pārejai.

2. Gaisa valūtas maiņas kurss
Parasti gaisa pārmaiņu skaits gaisa kondicionēšanas sistēmā ir tikai 8 līdz 10 reizes stundā, savukārt zemākais gaisa izmaiņu līmenis rūpnieciski tīrā telpā ir 12 reizes, un augstākais līmenis ir simtiem reižu. Acīmredzot gaisa valūtas maiņas kursa atšķirība izraisa lielas atšķirības gaisa tilpumā un enerģijas patēriņā. Projektā, pamatojoties uz precīzu tīrības novietošanu, ir jānodrošina pietiekams ventilācijas laiks. Pretējā gadījumā var parādīties virkne problēmu, piemēram, operācijas rezultāti neatbilst standartam, tīras telpas anti-savstarpējo spēju ir slikta.

3. Statiskā spiediena starpība
Spiediena starpībai starp tīrām telpām un netīrām telpām dažādos līmeņos jābūt mazāka par 5Pa, un spiedienam starp tīrām istabām un āra telpām jābūt mazāku par 10Pa. Statiskā spiediena starpības kontroles metode galvenokārt ir noteikta pozitīva spiediena gaisa tilpuma nodrošināšana. Pozitīvās spiediena ierīces, kas bieži tiek izmantotas projektēšanā, ir atlikušā spiediena vārsts, diferenciālā spiediena elektriskā gaisa tilpuma regulators un gaisa slāpēšanas slānis, kas uzstādīts atgriešanās gaisa kontaktligzdā. Pēdējos gados projektā bieži tiek pieņemts, ka piegādes gaisa tilpums ir lielāks nekā gaisa tilpums, kas atgriežas, un izplūdes gaisa tilpums sākotnējā nodomā bez pozitīvā spiediena ierīces, un atbilstošā automātiskā vadības sistēma var sasniegt tādu pašu efektu.

4. Gaisa sadalījums
Tīras telpas gaisa sadales forma ir galvenais faktors, lai nodrošinātu tīrību. Gaisa sadales formu, kas bieži tiek pieņemta pašreizējā dizainā, nosaka atbilstoši tīrības līmenim. Piemēram, 300 000 klases tīrā telpā bieži tiek izmantota augšējā un aizmugurējā metode, 100 000 klases un 10 000 klases tīras telpas parasti izmanto gaisa plūsmas metodi augšējā un apakšējā pusē, un augstākās klases tīrā telpa pieņem horizontālo vai vertikālo vienvirziena plūsmu.

5. Temperatūra un mitrums
Papildus īpašiem procesiem no apkures, ventilācijas un gaisa kondicionēšanas viedokļa galvenokārt ir jāuztur operatoru ērtība, tas ir, piemērota temperatūra un mitrums. Turklāt ir vairāki rādītāji, kuriem vajadzētu pievērst mūsu uzmanību, piemēram, gaisa kanāla šķērsgriezuma vēja ātrums, troksnis, apgaismojums un svaiga gaisa tilpuma attiecība utt., To visu nevar ignorēt dizainā.

Tīra istabas dizains
Bioloģiskās tīrās telpas galvenokārt tiek sadalītas divās kategorijās; Vispārīgas bioloģiskās tīras telpas un bioloģiskās drošības tīras telpas. Rūpnieciskām tīrām telpām, profesionālā apkures, ventilācijas un gaisa kondicionēšanas projektēšanā, svarīgās metodes tīrības līmeņa kontrolei ir filtrēšana un pozitīvs spiediens. Bioloģiskām tīrām telpām papildus to pašu metožu izmantošanai kā rūpnieciskām tīrām telpām, tas arī jāapsver no bioloģiskās drošības viedokļa ，, un dažreiz ir jāizmanto negatīvs spiediens, lai novērstu produkta piesārņojumu vidē.
Augsta riska patogēno faktoru darbība ir iesaistīta procesa ražošanas procesā, un tās gaisa attīrīšanas sistēmai un citām iekārtām jāatbilst arī īpašām prasībām. Atšķirība starp tīru telpu ar bioloģisko drošību un rūpnieciski tīru telpu ir nodrošināt, ka darbības zona uztur negatīva spiediena stāvokli. Lai arī šādas ražošanas platības līmenis nav ļoti augsts, tai būs augsts biohaza līmenis. Kas attiecas uz bioloģisko risku, Ķīnā, PTO un citās pasaules valstīs ir atbilstoši standarti. Parasti pieņemtie pasākumi ir sekundāra izolācija. Pirmkārt, patogēnu no operatora izolē drošības skapis vai izolācijas kaste, kas galvenokārt ir barjera, lai novērstu bīstamo mikroorganismu pārplūdi. Sekundārā izolācija attiecas uz laboratorijas vai darba zonas izolāciju no ārpuses, pārvēršot to par negatīvu spiediena zonu. Gaisa attīrīšanas sistēmai attiecīgi tiek veikti arī daži pasākumi, piemēram, saglabājot negatīvu spiedienu 30pa ~ 10pa telpās un izveidojot negatīvu spiediena bufera zonu starp blakus esošo bezkoka zonu.

Šanhaja vienmēr saglabā augstu atbildības sajūtu un ievēro katru standartu, vienlaikus palīdzot klientiem veidot farmaceitiskās rūpnīcas. Kā uzņēmumam ar gadu desmitiem ilgu pieredzi integrētas farmācijas inženierijas nodrošināšanā, IIV ir simtiem pieredzes globālās starptautiskās sadarbības jomā. Katrs Šanhajas Ienas projekts ir saskaņā ar ES GMP/US FDA GMP, kurš GMP, PIC/S GMP un citi principi standartā. Papildus klientu nodrošināšanai ar augstas kvalitātes pakalpojumiem, IVEN ievēro arī jēdzienu “veselības nodrošināšana cilvēkiem”.

Šanhaja Iven ar nepacietību gaida sadarbību ar jums.