Pilnīgs tīrās tehnoloģijas iemiesojums ir tas, ko mēs parasti saucam par farmācijas rūpnīcas tīro telpu, ko galvenokārt iedala divās kategorijās: rūpnieciskā tīrā telpa un bioloģiski tīrā telpa. Rūpnieciskās tīrās telpas galvenais uzdevums ir kontrolēt piesārņojumu bioloģiskās daļiņas, savukārt bioloģiskās tīrās telpas galvenais uzdevums ir kontrolēt bioloģisko daļiņu piesārņojumu. GMP ir farmaceitiskās ražošanas un kvalitātes vadības standarts, kas efektīvi nodrošina zāļu drošumu un kvalitāti. Tīro telpu projektēšanas, būvniecības un ekspluatācijas procesā farmācijas nozarē būtu jāievēro attiecīgie tīro telpu standarti un kvalitātes vadības specifikāciju prasības farmācijas ražošanai. Tālāk mēs runāsim par farmaceitiskās tīrās rūpnīcas tīrās telpas dizainu saskaņā ar iekšējās apdares noteikumiem “Farmācijas rūpniecības tīrās rūpnīcas dizaina specifikācijas”, apvienojot ar Šanhajas IVEN pieredzi inženiertehniskajā projektēšanā. integrētās farmācijas rūpnīcas.

Rūpnieciskais tīro telpu dizains
Rūpnieciskajās tīrajās telpās farmācijas rūpnīcas ir inženiertehniskie dizaini, ar kuriem mēs bieži sastopamies. Saskaņā ar GMP prasībām tīrām telpām ir vairāki svarīgi parametri, kuriem jāpievērš uzmanība.

1. Tīrība
Problēma par to, kā pareizi izvēlēties parametrus amatniecības izstrādājumu darbnīcā. Atbilstoši dažādiem tehnoloģiju produktiem, kā pareizi izvēlēties dizaina parametrus, tā ir galvenā dizaina problēma. GMP ir piedāvāts svarīgs rādītājs, tas ir, gaisa tīrības līmenis. Gaisa tīrības līmenis ir galvenais rādītājs gaisa tīrības novērtēšanai. Ja gaisa tīrības līmenis ir neprecīzs, parādīsies parādība, ka lielie zirgi velk mazos pajūgus, kas nav ne ekonomiski, ne enerģiju taupoši. Piemēram, jaunā iepakojuma specifikācija 300 000 līmeņu standarta, kas šobrīd nav piemērota to izmantošanai galvenajā produkta procesā, bet ir ļoti efektīva dažām palīgtelpām.

Tāpēc izvēle, kāda līmeņa ir tieši saistīta ar produkta kvalitāti un ekonomiskajiem ieguvumiem. Putekļu avoti, kas ietekmē tīrību, galvenokārt rodas no ražošanas procesā esošo priekšmetu putekļu veidošanās, operatoru plūsmas un atmosfēras putekļu daļiņām, ko nes āra svaigais gaiss. Papildus slēgtu izplūdes un putekļu noņemšanas ierīču izmantošanai putekļu ražošanas procesa iekārtās, efektīvs līdzeklis, lai kontrolētu putekļu avotu iekļūšanu telpā, ir primārās, vidējas un augstas efektivitātes trīspakāpju filtrācijas izmantošana jaunajam aprīkojumam. gaisa kondicionēšanas sistēmas un dušas telpas atgaiss personāla pārejai.

2. Gaisa maiņas kurss
Parasti gaisa nomaiņu skaits gaisa kondicionēšanas sistēmā ir tikai 8 līdz 10 reizes stundā, savukārt zemākais gaisa izmaiņu līmenis rūpnieciskajā tīrajā telpā ir 12 reizes, bet augstākais līmenis ir simtiem reižu. Acīmredzot gaisa apmaiņas kursa atšķirība rada lielu gaisa apjoma un enerģijas patēriņa atšķirību. Projektēšanā, pamatojoties uz precīzu tīrības pozicionēšanu, ir nepieciešams nodrošināt pietiekamu ventilācijas laiku. Pretējā gadījumā var rasties virkne problēmu, piemēram, darbības rezultāti neatbilst standartam, tīrās telpas prettraucējumu jauda ir slikta.

3. Statiskā spiediena starpība
Spiediena starpība starp tīrām telpām un netīrām telpām dažādos līmeņos nedrīkst būt mazāka par 5pa, un spiediens starp tīrajām telpām un āra telpām nedrīkst būt mazāks par 10Pa. Statiskā spiediena starpības kontroles metode galvenokārt ir noteikta pozitīva spiediena gaisa tilpuma piegāde. Projektēšanā bieži izmantotās pozitīvā spiediena ierīces ir atlikušā spiediena vārsts, diferenciālā spiediena elektriskais gaisa tilpuma regulators un gaisa slāpēšanas slānis, kas uzstādīts pie atgaitas gaisa izplūdes. Pēdējos gados projektēšanā bieži tiek pieņemts, ka pieplūdes gaisa tilpums ir lielāks par atgaitas gaisa daudzumu un izplūdes gaisa tilpumu sākotnējās nodošanas ekspluatācijā bez pozitīva spiediena ierīces, un atbilstošā automātiskā vadības sistēma var sasniegt tādu pašu efektu.

4. Gaisa sadale
Tīras telpas gaisa sadales forma ir galvenais faktors, lai nodrošinātu tīrību. Gaisa sadales forma, kas bieži tiek pieņemta pašreizējā dizainā, tiek noteikta atbilstoši tīrības līmenim. Piemēram, 300 000 klases tīrajās telpās bieži tiek izmantota augstākās klases un atpakaļgaitas metode, 100 000 klases un 10 000 klases tīrajās telpās parasti tiek izmantota augšējās un apakšējās puses atgriešanas gaisa plūsmas metode, bet augstākās klases tīrības metode. telpa pieņem horizontālu vai vertikālu vienvirziena plūsmu.

5. Temperatūra un mitrums
Papildus īpašiem procesiem no apkures, ventilācijas un gaisa kondicionēšanas viedokļa galvenokārt ir jāuztur operatoru komforts, tas ir, piemērota temperatūra un mitrums. Turklāt ir vairāki rādītāji, kuriem vajadzētu pievērst mūsu uzmanību, piemēram, gaisa vadu šķērsgriezuma vēja ātrums, troksnis, apgaismojums un svaigā gaisa daudzuma attiecība utt., ko nevar ignorēt projektēšanā.

Tīras telpas dizains
Bioloģiski tīrās telpas galvenokārt iedala divās kategorijās; vispārējās bioloģiskās tīrības telpas un bioloģiskās drošības tīrības telpas. Rūpnieciskām tīrām telpām apkures, ventilācijas un gaisa kondicionēšanas profesionālajā projektēšanā svarīgas metodes tīrības līmeņa kontrolei ir filtrēšana un pozitīvais spiediens. Attiecībā uz bioloģiski tīrām telpām, papildus to pašu metožu izmantošanai kā rūpnieciskās tīrās telpās, tas jāņem vērā arī no bioloģiskās drošības viedokļa, un dažreiz ir nepieciešams izmantot negatīva spiediena līdzekļus, lai novērstu produkta piesārņošanu ar vidi.
Paaugstināta riska patogēno faktoru darbība ir iesaistīta ražošanas procesā esošā produkta ražošanas procesā, un arī tā gaisa attīrīšanas sistēmai un citām iekārtām jāatbilst īpašām prasībām. Atšķirība starp bioloģiskās drošības tīro telpu un rūpniecisko tīro telpu ir nodrošināt, ka darbības zonā tiek uzturēts negatīvs spiediens. Lai gan šādas ražošanas platības līmenis nav īpaši augsts, tajā būs augsts biobīstamības līmenis. Attiecībā uz bioloģisko risku Ķīnā, PTO un citās pasaules valstīs ir atbilstoši standarti. Parasti pieņemtie pasākumi ir sekundāra izolācija. Pirmkārt, patogēns tiek izolēts no operatora ar drošības skapi vai izolācijas kārbu, kas galvenokārt ir šķērslis, lai novērstu bīstamu mikroorganismu pārplūdi. Sekundārā izolācija attiecas uz laboratorijas vai darba zonas izolāciju no ārpuses, pārvēršot to par negatīva spiediena zonu. Gaisa attīrīšanas sistēmai attiecīgi tiek veikti arī noteikti pasākumi, piemēram, negatīvā spiediena uzturēšana telpās 30Pa ~ 10Pa, un negatīva spiediena buferzonas izveidošana starp blakus esošo netīro zonu.

Shanghai IVEN vienmēr saglabā augstu atbildības sajūtu un ievēro visus standartus, vienlaikus palīdzot klientiem būvēt farmācijas rūpnīcas. Kā uzņēmumam ar gadu desmitiem ilgu pieredzi integrētas farmācijas inženierijas nodrošināšanā, IVEN ir simtiem pieredzes globālā starptautiskā sadarbībā. Katrs Shanghai IVEN projekts atbilst ES GMP/ASV FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP un citiem principiem. Papildus augstas kvalitātes pakalpojumu sniegšanai klientiem, IVEN arī ievēro jēdzienu “veselības nodrošināšana cilvēkiem” .

Shanghai IVEN ar nepacietību gaida sadarbību ar jums.