Tīrās tehnoloģijas pilnīgs iemiesojums ir tas, ko mēs parasti saucam par farmaceitiskās rūpnīcas tīro telpu, kas galvenokārt tiek iedalīta divās kategorijās: rūpnieciskā tīrā telpa un bioloģiskā tīrā telpa. Rūpnieciskās tīrās telpas galvenais uzdevums ir kontrolēt nebioloģisko daļiņu piesārņojumu, savukārt bioloģiskās tīrās telpas galvenais uzdevums ir kontrolēt bioloģisko daļiņu piesārņojumu. GMP ir farmaceitiskās ražošanas un kvalitātes vadības standarts, kas efektīvi nodrošina zāļu drošību un kvalitāti. Tīro telpu projektēšanas, būvniecības un ekspluatācijas procesā farmaceitiskajā rūpniecībā jāievēro attiecīgie tīro telpu standarti un kvalitātes vadības specifikāciju prasības farmaceitiskajai ražošanai. Tālāk mēs runāsim par farmaceitiskās tīrās rūpnīcas tīrās telpas projektēšanu saskaņā ar "Farmaceitiskās rūpniecības tīrās rūpnīcas projektēšanas specifikācijām" par iekšējo apdari, apvienojot to ar Shanghai IVEN pieredzi integrēto farmaceitisko rūpnīcu inženiertehniskajā projektēšanā.

Industriālo tīrtelpu dizains
Rūpnieciskajās tīrtelpās un farmācijas rūpnīcās mēs bieži sastopamies ar inženiertehniskajiem projektiem. Saskaņā ar GMP prasībām tīrtelpām ir vairāki svarīgi parametri, kuriem jāpievērš uzmanība.

1. Tīrība
Problēma ir tā, kā pareizi izvēlēties parametrus amatniecības izstrādājumu darbnīcā. Atkarībā no dažādu tehnoloģiju produktiem, pareiza dizaina parametru izvēle ir pamatproblēma projektēšanā. GMP ir ierosināts svarīgs rādītājs, proti, gaisa tīrības līmenis. Gaisa tīrības līmenis ir galvenais rādītājs gaisa tīrības novērtēšanai. Ja gaisa tīrības līmenis ir neprecīzs, radīsies parādība, ka lieli zirgi velk mazus ratus, kas nav ne ekonomiski, ne enerģiju taupoši. Piemēram, jaunā iepakojuma specifikācija 300 000 līmeņa standarts pašlaik nav piemērota izmantošanai galvenajā ražošanas procesā, bet ir ļoti efektīva dažām palīgtelpām.

Tāpēc līmeņa izvēle ir tieši saistīta ar produkta kvalitāti un ekonomiskajiem ieguvumiem. Putekļu avoti, kas ietekmē tīrību, galvenokārt rodas no putekļu veidošanās priekšmetu ražošanas procesā, operatoru plūsmas un atmosfēras putekļu daļiņām, ko ienes āra svaigais gaiss. Papildus slēgtu izplūdes un putekļu nosūkšanas ierīču izmantošanai putekļus radošajās procesa iekārtās, efektīvs līdzeklis putekļu avotu iekļūšanas telpā kontrolei ir izmantot primāro, vidējas un augstas efektivitātes trīspakāpju filtrāciju gaisa kondicionēšanas sistēmas jaunajam atgrieztajam gaisam un dušas telpas personāla pārejai.

2. Gaisa apmaiņas kurss
Parasti gaisa kondicionēšanas sistēmā gaiss tiek mainīts tikai 8–10 reizes stundā, savukārt rūpnieciskajā tīrtelpā gaiss tiek mainīts vismaz 12 reizes, bet visaugstākajā – simtiem reižu. Acīmredzot gaisa apmaiņas ātruma atšķirība rada lielu atšķirību gaisa daudzumā un enerģijas patēriņā. Projektējot, pamatojoties uz precīzu tīrības pozicionēšanu, ir jānodrošina pietiekams ventilācijas laiks. Pretējā gadījumā var rasties virkne problēmu, piemēram, darbības rezultāti neatbilst standartiem vai tīrtelpas traucējumu novēršanas spēja ir slikta.

3. Statiskā spiediena starpība
Spiediena starpībai starp tīrtelpām un netīrtelpām dažādos līmeņos jābūt ne mazākai par 5 Pa, un spiedienam starp tīrtelpām un āra telpām jābūt ne mazākam par 10 Pa. Statiskā spiediena starpības kontroles metode galvenokārt ir noteikta pozitīva spiediena gaisa tilpuma padeve. Projektēšanā bieži izmantotās pozitīvā spiediena ierīces ir atlikušā spiediena vārsts, diferenciālā spiediena elektriskais gaisa tilpuma regulators un gaisa slāpēšanas slānis, kas uzstādīts pie atgaitas gaisa izvada. Pēdējos gados projektēšanā bieži tiek pieņemts, ka sākotnējās nodošanas ekspluatācijā pieplūdes gaisa tilpums ir lielāks par atgaitas gaisa tilpumu un izplūdes gaisa tilpumu bez pozitīvā spiediena ierīces, un atbilstošā automātiskā vadības sistēma var panākt tādu pašu efektu.

4. Gaisa sadale
Tīrtelpas gaisa sadales veids ir galvenais faktors tīrības nodrošināšanā. Pašreizējā projektā bieži izmantotā gaisa sadales metode tiek noteikta atkarībā no tīrības līmeņa. Piemēram, 300 000 klases tīrtelpā bieži tiek izmantota augšējās padeves un augšējās aizmugures metode, 100 000 un 10 000 klases tīrtelpā parasti tiek izmantota augšējās un apakšējās sānu atgriešanas gaisa plūsmas metode, bet augstākas klases tīrtelpā tiek izmantota horizontālā vai vertikālā vienvirziena plūsma.

5. Temperatūra un mitrums
Papildus īpašiem procesiem, no apkures, ventilācijas un gaisa kondicionēšanas viedokļa, galvenais uzdevums ir uzturēt operatoru komfortu, proti, piemērotu temperatūru un mitrumu. Turklāt ir vairāki rādītāji, kuriem jāpievērš uzmanība, piemēram, gaisa vada šķērsgriezuma vēja ātrums, troksnis, apgaismojums un svaigā gaisa tilpuma attiecība utt., kurus visus nedrīkst ignorēt projektēšanā.

Tīrās telpas dizains
Bioloģiski tīrās telpas galvenokārt iedala divās kategorijās: vispārējās bioloģiskās tīrās telpas un bioloģiski drošības tīrās telpas. Rūpnieciskajās tīrajās telpās, profesionālā apkures, ventilācijas un gaisa kondicionēšanas projektēšanā, svarīgas tīrības līmeņa kontroles metodes ir filtrēšana un pozitīvā spiediena izmantošana. Bioloģiski tīrajās telpās papildus tām pašām metodēm, kas tiek izmantotas rūpnieciskajās tīrajās telpās, jāņem vērā arī bioloģiskā drošība, un dažreiz ir nepieciešams izmantot negatīvā spiediena līdzekļus, lai novērstu produkta piesārņošanu vidē.
Ražošanas procesā ir iesaistīti augsta riska patogēni faktori, un arī tā gaisa attīrīšanas sistēmai un citām iekārtām jāatbilst īpašām prasībām. Atšķirība starp biodrošības tīrtelpu un rūpniecisko tīrtelpu ir nodrošināt, ka darbības zonā tiek uzturēts negatīvs spiediens. Lai gan šādas ražošanas zonas līmenis nav ļoti augsts, tai būs augsts bioloģiskā apdraudējuma līmenis. Attiecībā uz bioloģisko risku Ķīnā, PTO un citās pasaules valstīs ir atbilstoši standarti. Parasti tiek veiktie pasākumi sekundārā izolācija. Pirmkārt, patogēns tiek izolēts no operatora, izmantojot drošības skapi vai izolācijas kasti, kas galvenokārt ir barjera, lai novērstu bīstamu mikroorganismu pārplūšanu. Sekundārā izolācija attiecas uz laboratorijas vai darba zonas izolāciju no ārpuses, pārvēršot to par negatīvā spiediena zonu. Gaisa attīrīšanas sistēmai tiek veikti arī atbilstoši pasākumi, piemēram, telpās tiek uzturēts negatīvs spiediens 30Pa ~ 10Pa un starp blakus esošo netīro zonu tiek izveidota negatīvā spiediena buferzona.

Šanhajas IVEN vienmēr saglabā augstu atbildības sajūtu un ievēro visus standartus, palīdzot klientiem būvēt farmācijas rūpnīcas. Kā uzņēmumam ar gadu desmitiem ilgu pieredzi integrētas farmaceitiskās inženierijas nodrošināšanā, IVEN ir simtiem gadu pieredzes globālā starptautiskajā sadarbībā. Katrs Šanhajas IVEN projekts atbilst ES GMP/ASV FDA GMP, PVO GMP, PIC/S GMP un citiem principu standartiem. Papildus augstas kvalitātes pakalpojumu sniegšanai klientiem, IVEN ievēro arī koncepciju "nodrošināt cilvēku veselību".

Shanghai IVEN cer uz sadarbību ar jums.