Bioreaktors
IVEN nodrošina profesionālus pakalpojumus inženiertehniskajā projektēšanā, apstrādē un ražošanā, projektu vadībā, verifikācijā un pēcpārdošanas apkalpošanā. Tas nodrošina biofarmaceitiskiem uzņēmumiem, piemēram, vakcīnām, monoklonālajām antivielām, rekombinantiem proteīniem un citiem biofarmaceitiskiem uzņēmumiem, individualizāciju no laboratorijas, pilottestiem līdz ražošanas mērogam. Pilns zīdītāju šūnu kultūru bioreaktoru klāsts un inovatīvi inženiertehniskie risinājumi kopumā. Bioreaktoru projektēšana un ražošana stingri atbilst GMP noteikumiem un ASME-BPE prasībām, izmantojot profesionālu, lietotājam draudzīgu, modulāru dizainu un perfektas un elastīgas strukturālās dizaina kombinācijas, lai izpildītu šūnu partiju kultūras prasības.
To veido tvertnes bloks, maisīšanas bloks, apvalka temperatūras kontroles bloks, četrvirzienu gaisa ieplūdes bloks, izplūdes bloks, padeves un papildināšanas bloks, paraugu ņemšanas un savākšanas bloks, automatizācijas vadības bloks un kopējās vides bloks. Paškontroles programma atbilst starptautiskajam standartam S88, ar skaidru struktūru, pilnīgām vēsturisko datu ierakstīšanas, glabāšanas, pārvaldības, tendenču grafika attēlošanas un apmācības datu analīzes funkcijām saskaņā ar GAMP5; audita takas funkcija (elektroniskais ieraksts/elektroniskais paraksts) saskaņā ar CFR 21 PART11.
Produkts ir piemērots bioloģisko zāļu, piemēram, antivielu un vakcīnu (piemēram, trakumsērgas vakcīnas, FMD), un citu bioloģisko zāļu pilnas suspensijas kultūrai, lokšņu nesēju kultūrai un mikronesēju kultūrai pilotprojektos un ražošanas mērogā.
